Gert Schorn (Hrsg.)

Medizinprodukte-Recht

Recht - Materialien - Kommentar

Unter Mitarbeit von Rainer Edelhäuser / Andreas Fleischfresser / Henning Plöger
Von Gert Schorn / Hans Georg Baumann

1. Aufl. inkl. 29. Akt.lfg. 2017
Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart
5206 S., Mit CD-ROM, 14,8 x 21,0 cm
5 Ringordner, zur Fortsetzung

ISBN 978-3-8047-3698-6

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Die Herausgeber und Mitarbeiter: Ausgewiesene Experten von der Quelle
Der eine Herausgeber, Dr. Gert Schorn, Ministerialrat a.D., hatte von Anfang an in leitender Funktion für die Bundesregierung das europäische und deutsche Medizinprodukterecht sowie die Abkommen mit Drittstaaten und die globale Harmonisierung sowohl in der Europäischen Union (EU) als auch zusammen mit dem weiteren Herausgeber, Hans-Georg Baumann, in Deutschland mit entwickelt und implementiert. Der weitere Herausgeber bringt seine Erfahrungen als Verwaltungsrichter (Sozialrecht), als Gruppenleiter Öffentliches Recht im Justizministerium NRW ein und leitet als Ministerialdirigent die für das Gesundheitsrecht einschließlich Medizinprodukterecht zuständige Unterabteilung im Bundesministerium der Justiz.

Die Mitarbeiter haben leitende bzw. hervorgehobene Funktionen: Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – ZLG, Andreas Fleischfresser, Vorsitzender Richter am VG Köln (u.a. zuständig für Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Krankenhausrecht), und Hennig Plöger, Regierungsdirektor im Bundesministerium der Justiz.

Die Zielgruppen: Entwickler, Hersteller, Sachverständige/Prüfer, Händler, Betreiber, Anwender, Juristen, Manager, Behördenmitarbeiter
Entwickler, Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln; Prüflaboratorien und Benannte Stellen; Handel – einschließlich Apotheken – mit Medizinprodukten und Arzneimitteln sowie deren Ausgangsstoffe, Vor- und Zwischenprodukte; Betreiber wie Ärzte, Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime, Sanitäts- und Pflegedienste; In-vitro-Diagnostik-Laboratorien; Gesundheitseinrichtungen und Handelsinstitutionen; Krankenkassen; Behörden, Gerichte, Rechtsanwälte.

Das Recht: Europäisches, deutsches, österreichisches und schweizerisches Recht der Medizinprodukte und angrenzende Rechtsbereiche
Das europäische und deutsche Medizinprodukte-Recht sowie das angrenzende europäische und deutsche Recht sind noch umfangreicher geworden. Für die betroffenen Kreise sind auch das österreichische und das schweizerische Medizinprodukte-Recht von Bedeutung.
Die Abkommen der EU mit Drittstaaten zur gegenseitigen Anerkennung sowie internationale Abkommen, die nicht nur für große Unternehmen sondern auch für mittlere und kleinere Firmen sowie für Behörden und Anwender von Bedeutung sind.

Die Kommentierung: Europäische und deutsche Vorschriften für die Praxis und Theorie
Die ausführlichen Einführungen erleichtern das Erfassen und den Einblick in die Vernetzung des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts und des damit verbundenen Rechts.
Die Kommentierungen sind auf die Praxis und Theorie ausgerichtet und beziehen neben der deutschen auch die europäische Rechtsprechung sowie die deutschen und europäischen Durchführungshilfen ein. Sie berücksichtigt auch vergleichbare Regelungsziele und Kommentierungen aus anderen Rechtsbereichen.

Die Materialien: Hintergrundinformationen, Durchführungshilfen, Normen, Formulare, Adressen weltweit mit E-Mail und Internetangaben
Die europäischen und deutschen Durchführungsbestimmungen und -hilfen, wie z.B. die Dokumente, die von der EU-Kommission, den zuständigen Stellen der EU-Mitgliedstaaten, den europäischen und deutschen Prüfstellen (Benannten Stellen), europäischen Industrieverbänden und weiteren internationalen Experten erarbeitet wurden. Außerdem Bekanntmachungen des Bundesministeriums für Gesundheit und anderer Bundes- und Landesbehörden, ausführliches Normenverzeichnis zu Produkten, Verfahren und Qualitätssicherungssystemen, Formblätter.

Ausführliche deutsche und internationale Adressennachweise, auch mit E-Mail- und Internetadressen, wie z.B. der deutschen und europäischen Behörden, weltweit bedeutender Gesundheitsministerien, Prüflaboratorien und Prüfstellen nach den EU-Richtlinien und Drittstaatenabkommen sowie von Ethikkommissionen, Kontaktstellen und Verbänden.

CD-ROM mit folgenden Auszügen aus dem Loseblattwerk:
• Übersicht und Einführung zum Recht der Medizinprodukte
• Texte des europäischen, deutschen und schweizerischen Medizinprodukterechts sowie benachbarter Rechtsgebiete
• Rechtsprechung

Leseproben im Internet:
www.medizinprodukte-journal.de