Medizinprodukte
Medizinprodukte
Die Regelungen der MDR (Medical Device Regulation) regeln den Umgang mit Medizinprodukten. Die EU-Verordnung löste das alte Medizinproduktegesetz ab. Für die Apotheken sind die ausgeweiteten Händlerpflichten von Bedeutung. Der Ordner „Medizinprodukte" strukturiert und erklärt die für Apotheken relevanten Dokumentationspflichten:
- Dokumentation bei Abgabe, Betrieb und Verleih
- Materialien für den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
- Prüfung von Medizinprodukten und Mängel-Dokumentation
- Meldepflichten bei Vorkommnissen
- Prüfung vom Medizinprodukten nach ApBetrO und MDR
Alle dafür nötigen Formulare stehen Ihnen als Vorlage im Ordner und/oder zum Download von Online-PlusBase zur Verfügung.
Neu in der 3. Aktualisierungslieferung: Bestätigungen von Herstellern zur Messgenauigkeit für die gesamte Nutzungsdauer haben Einfluss auf die Dokumentationspflichten. Daher wurden Formulare angepasst.Weitere rechtliche Änderungen im Zuge der Novellierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung sowie Präzisierungen und Erklärungen wurden aufgegriffen und eingearbeitet. Damit sind Sie wieder up to date!
"Der Ordner ist so konzipiert, dass sowohl die Bedürfnisse von kleineren Apotheken als auch die Anforderungen für Apotheken mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitern berücksichtigt werden, 'einer für alle' also."
Apothekerin Dr. Helga Blasius, Rema, MPJ - Medizinprodukte Journal Heft 1/2018
"Besonders hilfreich ist neben einer allgemeinen Einführung in die Thematik eine Übersicht über die produktbezogenenen Dokumentationspflichten."
Apothekerin Dr. Helga Blasius, Remagen, Deutsche Apotheker Zeitung Nr. 43 vom 26.10.2017
Constanze Schäfer
Felix Tobias Kern
| ISBN | 978-3-7692-8653-3 |
|---|---|
| Media type | Gesamtwerk - 1 Ring binder - Download auf Online-PlusBase |
| Edition number | 4. , 1. Aufl. inkl. 3. Akt.lfg. |
| Copyright year | 2025 |
| Publisher | Deutscher Apotheker Verlag |
| Length | 84 pages |
| Illustrations | 11 Formulare |
| Size | 21.0 x 29.7 cm |
| Language | German |
