Good Manufacturing Practice (GMP) Teil 1
Good Manufacturing Practice (GMP) Teil 1
Dieses essential stellt die historische Entwicklung der Guten Herstellungspraxis (GMP), die derzeitigen Regelwerke und wichtige GMP-Kernaspekte vor. Das übergeordnete Ziel der GMP-Vorgaben ist die Standardisierung der Anforderungen und die Minimierung von Fehlerpotenzialen zur Sicherstellung der Produktqualität und der Patientensicherheit. Diese Anforderungen sind erfahrungsbasiert und werden ständig weiterentwickelt. Die Arzneimittel-Hersteller verfügen über eine Vielzahl von Systemen zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität und stehen unter regelmäßiger behördlicher Überwachung.
Der Inhalt
- Eine Einführung in die historische Entwicklung der Arzneimittelregulation inkl. der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis sowie der Gründung von wichtigen Behörden und Institutionen
- Eine kurze Darstellung der Struktur des EU-GMP-Leitfadens, dessen Themengebiete, Anhänge und Inhalte sowie weiterer Fachliteratur
- Eine Beschreibung verschiedener Kernaspekte, u.a. Dokumentation, Risikomanagement, Qualifizierung und Validierung
- Ein kurzes Beispiel für den Lebenszyklus einer Anlage
- Beispiele für stetige Weiterentwicklungen von GMP-Leitlinien
Entwicklung der Arzneimittelregulation inkl. der GMP-Regelwerke
EU-GMP-Leitfaden und GMP-Literatur
Kernelemente des GMP
Zusammenfassung und Aussicht GMP.
Vogel, Patric U. B.
| ISBN | 978-3-662-73840-5 |
|---|---|
| Medientyp | Buch |
| Copyrightjahr | 2026 |
| Verlag | Springer, Berlin |
| Abbildungen | X, 48 S. 9 Abb. |
| Sprache | Deutsch |
