Endotoxine und Pyrogene

Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung

Endotoxine und Pyrogene

Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung

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Diese erste deutschsprachige Übersicht beschreibt praxisnah alle verfügbaren und in der europäischen Pharmakopöe aufgenommenen Nachweisverfahren für bakterielle Endotoxine und andere Pyrogene. Jede Methode wird ausführlich beschrieben und anhand von Praxisbeispielen einschließlich der produktbezogenen Methodenvalidierung präsentiert. Neueste Erkenntnisse zur Maskierung von Endotoxinen und dem LER (low endotoxin recovery)-Effekt sowie neuentwickelte Methoden zur Endotoxinbestimmung mittels rekombinanter Testsysteme werden vorgestellt. Eine Beschreibung der notwendigen Ausrüstung sowie der hauptsächlichen Einsatzgebiete runden dieses Buch ab.

Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen <br>Historisches zur Pyrogenen und Endotoxinen <br>Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen <br>- Kaninchen Pyrogentest <br>- BET (bacterial endotoxins test) <br>- Monozytenaktivierungstest (Ph. eur. Kap. 2.6.30) <br>- Monozytenaktivierungstest (Ph. eur. Kap. 2.6.40) <br>- Bakterieller Endotoxintest mit rFC (Ph. eur. Kap. 2.6.32) <br>- Bakterieller Endotoxintest mit drei rekombinanten Proteinen <br>- Weitere Verfahren <br>LER-Effekt (low entodoxin recovery) <br>Vorkommen und Nachweis von ß-1,3-D-Glucanen <br>Probenzug und Probenvorbereitung <br>Prüfung eines Produkts <br>Prüfung von Wasserproben <br>- Wasser zur Hämodialyse <br>- Wasser für Injektionszwecke (WfI) <br>- Wasser nach USP <br>- Limulus Reagent Wasser (LRW) <br>- Reinstdampf <br>Prüfung von Packmitteln <br>Prüfung von Medizinprodukten <br>Methodenvalidierung <br>- Anforderungen der Arzneibücher <br>- Validierung des BET <br>- Validierung des MAT <br>Elimimierung und Inaktivierung von Endotoxinen <br>- Physikalische Verfahren <br>- Chemische Verfahren <br>Ausrüstung <br>OOS-Verfahren <br>Weitere Einsatzgebiete des BET <br>- Umgebungsmonitoring <br>- Reinigungsvalidierung <br>- Untersuchungen von Biofilmen<br>
ISBN 9783527346950
Artikelnummer 9783527346950
Medientyp Buch
Auflage 1. Auflage
Copyrightjahr 2021
Verlag Wiley-VCH
Umfang X, 186 Seiten
Abbildungen 25 SW-Abb.
Sprache Deutsch