Das bewährte Standardwerk zum Medizinprodukterecht

Am 26. Mai 2021 begann eine neue Zeitrechnung im europäischen und nationalen Medizinprodukterecht. Mit diesem Tage traten die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Kraft. Gleichzeitig traten die wesentlichen Teile des bisher maßgeblichen Medizinproduktegesetzes außer Kraft. Das Standardwerk hat bereits mit den letzten Aktualisierungslieferungen diesen umwälzenden Veränderungen im Recht der Medizinprodukte vor allem durch die Kommentierung wesentlicher Artikel der MDR und den Abdruck des MPDG Rechnung getragen. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 26. Mai 2022 ist die Neuordnung des Medizinprodukterechts weitgehend abgeschlossen.

Dies berücksichtigt die ausführliche Übersicht über das Medizinprodukterecht, die mit der 38. Aktualisierungslieferung in weiteren Kapiteln überarbeitet worden ist und einen guten Einstieg in das neue Recht bietet. Neben der Kommentierung der Übergangsbestimmungen in den Artikeln 120 - 123 MDR, die durch die Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 für bestimmte Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika maßgeblich geändert worden sind, ist neu die Kommentierung zu Artikel 2 Nr. 39 bis 43 und Nr. 62 bis 68 MDR und im Teil B wurden die Übersichtsartikel zu den Themen B 1: Einführung und Konzeption des Medizinprodukterechts, B 2: Übergangsregelungen der MDR und IVDR und B 3: Abgrenzung der Medizinprodukte von anderen Produkten vollständig überarbeitet und aktualisiert. Wie üblich wird die aktuelle Rechtslage der Vorschriften des MPDG und der Rechtsverordnungen in den Rechtstexten und in den Amtlichen Gesetzes- und Verordnungsbegründungen abgebildet. Schließlich werden weitere EU-Durchführungsrechtsakte sowie Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG), wie immer – als besonderer Service – in deutscher Sprache, aufgenommen.